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深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫療器械檢測中心)管理體系簡介

發布時間:2023-12-04 文章來源: 深圳市藥品檢驗研究院
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  深圳市藥品檢驗研究院(深圳市醫療器械檢測中心)按照國家有關法律,政府管理部門及中國國家認證認可監督管理委員會、中國合格評定國家認可委員會及世界衛生組織等國內外認證認可機構的要求,依據國內外認證認可技術規范,由院長策劃,質量負責人組織實施,建立本院(中心)管理體系,并形成管理體系文件予以保持。

  本院(中心)建立了文件化的管理體系,由管理手冊、標準操作程序(含附表)兩個層次的文件組成。管理手冊是管理體系的綱領性文件,它闡明本院(中心)的質量方針和目標,系統地描述了本院(中心)管理體系在質量、技術方面的工作過程和相互關系及原則性要求。標準操作程序是根據管理手冊的工作過程和原則性要求,對管理體系各項質量、技術活動工作程序的詳細描述,以及對活動完成情況和結果的記錄,規定了活動的標準操作規范和記錄要求。

  本院(中心)建立完善的內部審核和管理評審制度,依據體系文件和相關法律法規,通過質量方針和質量目標的實施,應用審核結果、數據分析、糾正和預防措施,確認管理體系是否持續、有效實施,檢查管理體系的符合性和有效性。通過質量監督、外部審核、內部審核、管理評審和啟動糾正、預防措施等手段,不斷改進和完善管理體系。

  本院(中心)管理體系結構縝密、閉環運行,有較強的適應內外環境變化及自我糾錯的能力,真正做到領導重視、全員參與,使本院(中心)各項質量活動均能夠處于良好的受控狀態,并建立起快捷高效的反饋機制、檢測結果質量保證機制、內外檢查評審相結合的持續改進機制以及人員培訓管理機制等,不斷推進本院(中心)工作標準化、執行規范化、管理科學化的進程。

 

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