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市藥檢院國家藥品標準制修訂工作傳捷報

發布時間:2023-05-17 文章來源: 深圳市藥品檢驗研究院
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  4月3日,從國家藥典委員會官網獲悉,市藥檢院獲批承擔9項2023年度國家藥品標準提高擬立項課題,其中通用技術方法1項、品種標準8項,涵蓋生物制品、中藥、化學藥、藥用輔料四大研究領域。加上此前參加的1項藥用輔料課題籌備項目,2023年,市藥檢院承擔的國家藥品標準提高課題項目數達10項,為近年來最佳成績。

  隨著新領域、新技術、新方法不斷更新發展,國家藥典委員會開啟“開門建標準”新局面,建立“政府主導、企業主體、社會參與”的標準形成機制。在“僧多粥少”,競爭愈加激烈的大背景下,市藥檢院高度重視、提前部署,在總結分析歷年藥品標準提高工作基礎上,進一步解放思想、開拓思路,激勵動員,抓實抓細,藥品標準申報工作成效顯著:一是技術領域取得新突破,首次成功獲批生物制品研究領域課題“間充質干細胞生物學效力檢測方法的研究與開發”,實現生物制品、中藥、化學藥、藥用輔料四大研究領域的全覆蓋。二是項目技術難度上新臺階,生物制品生產機制復雜,產品創新發展速度快,市藥檢院在短時期內迅速開展前瞻性研究,積累技術和經驗,成為本年度除中檢院、上海院之外,承擔生物制品通用技術方法研究的牽頭單位。三是項目承擔數量創新高,本年度共申報17項,獲批10項,其中起草5項,申報、獲批及起草項目數量均為近五年之最。

  市藥檢院承擔國家藥品標準提高工作20多年以來,完成藥品標準提高達770余項,其中起草品種收載至歷版《中國藥典》共73個;2015年首次承擔通用技術方法研究并牽頭完成“部分磺酸鹽類藥物中磺酸烷基酯檢測方法的研究與應用”。至今已完成通用技術方法研究15項,相關工作受到了國家藥典委員會的充分肯定和多次發函表揚,既為國家藥品標準研究貢獻了深圳力量,也培養了人才隊伍,提升了技術能力。接下來,市藥檢院將繼續凝心聚力、鉚足干勁,強優勢、補短板,繼續深耕藥品質量標準研究工作,持續強化前瞻技術能力儲備,為我市生物醫藥和健康產業高質量發展提供強有力的技術支撐。


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